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国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）中规定：自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求， 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，国际标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。2017年1月19日，国家药监总局发布YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准自2017年5月1日起实施。
ISO9000系列标准自1987年推出第一版以来，已经成为ISO迄今为目应用最广泛、最成功的标准。ISO9000系列标准为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织赢得顾客对其提供产品合格的基本信任明确了途径，为全球经济合作效率的提升直到了基础作用。
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