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日本医疗器械产品注册流程与法规要求

日本医疗器械注册监管框架是怎样的?分类规则是怎样的?质量管理体系有哪些要求?

沙特医疗器械产品准入流程介绍

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加拿大医疗器械法规及注册流程介绍

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医疗器械洁净厂房建设及验收重点(一)

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CFDA 医疗器械质量管理规范无菌医疗器械要求及现场检查指导原则要求培训

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)中规定:自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求, 自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。

CFDA 医疗器械质量管理规范体外诊断试剂医疗器械要求及现场检查指导原则要求培训

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)中规定:自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求, 自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)要求,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。

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