服务项目
具体变更情况的其他技术资料要求： 变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料；分析性能评估资料；临床试验资料；变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请材料清单：
1、申请表
2、证明性文件境外注册人提供：
如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管
申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件： 1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证，注册证在有效期内。 2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件： (1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员 (2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品； (3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作;
♛ 办理条件 / Conditions申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。政府官方原文链接：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002 ۞ 申请材料清单 / List of application materials1、变更申请表2、证明性文件3、申请人关于变
