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医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
♛ 标准简介 / Conditions
✪ 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1 号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。
卐 通过MDSAP审核将：
✪减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
✪提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
✪利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）
✪优化监管资源配置
✪可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
✪多国法规要求一次审核完成
✪ 办理流程 / Processing basis
依据产品要求定制流程
✪ 办理依据 / Processing basis
✪ 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
✪美国食药品监督管理局 FDA
✪加拿大卫生局 Health Canada
✪澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA
✪巴西卫生局 ANVISA
✪日本厚生劳动省 MHLW
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✪ISO13485:2016标准与多国法规培训
✪认证时间协调
✪管理评审
✪不符合项改善指导
✪满足五国法规要求的体系文件建立与审核
✪体系实施辅导
✪内审
✪证书维护指导
✪认证机构推荐
✪体系运作日常检查
✪认证机构认证现场检查陪审
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