本文摘自《中国医疗器械信息》杂志

软件检测是保证医疗器械软件质量的重要措施，按不同角度有不同的分类方法。按照源代码的开放程度，划分为黑盒测试、白盒测试和灰盒测试；按照源代码的运行情况，划分为静态测试和动态分析；从项目流程阶段角度，划分为单元测试、集成测试、系统测试；从测试实施方角度，可分为内部测试、用户测试、第三方测试。

医疗器械软件注册申请人首先要经过内部测试，保证软件功能的正确性和代码的逻辑性，通常采用白盒、黑盒和灰盒测试相结合，单元、集成和系统测试相结合的方式，然后在申请注册前需要由具有资质的第三方检测机构对软件进行系统测试，并出具检测报告，包括功能性测试和性能测试。

功能性测试主要采用黑盒测试，在实施黑盒测试时，测试人员不知道软件内部的逻辑和实现方法，只能根据软件说明对输入和输出进行测试。常用的黑盒测试方法有边界值分析法、等价类划分法等。测试中需要针对具体功能点，结合不同的测试方法，设计合理的测试用例，验证软件有无功能性错误、界面运行问题和初始化错误等。如果软件有对应的专用标准和安全标准，还需验证软件是否满足准确性和安全性方面的特殊要求。

性能测试主要采用并发测试、负载测试、稳定性测试等方法，来考察被测软件的响应时间、并发数、资源利用率和稳定性等性能。测试过程通常需要专业工具（如LoadRunner）来辅助完成。