相较于第二、三类医疗器械注册过程来说，第一类医疗器械产品备案相对较简单，但跟产品注册一样需要遵守相应法规及规范性文件，本期文章我们根据“天津器审”汇总的内容，将办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件汇总如下（包括但不限于）：
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告（2021年第129号）
《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》
《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告（2021年第107号）》
《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2023年第101号）》
《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第25号）》
《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2020年 第147号）》
《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类目录〉的公告（2024年第58号）》
《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告（2024年第17号）》
《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）（自2025年1月1日起废止）
《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）（自2025年1月1日起废止）
《国家药监局关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（2020年第112号）（自2025年1月1日起废止）
《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）
《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）
《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》（2024年第1号）
医疗器械注册咨询认准威尼斯欢乐娱人v675 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江苏：135-5494-7827 广西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
返回