新增定义：

“Kit”：被包装在一起的组件或其中部分，旨在用于执行特定的体外诊断检查。

规则3(a)的修订：

猴痘病毒（Monkeypox virus）被添加到Class C的示例中，这意味着检测此类性传播病原体的设备将被归类为Class C。

规则4(a)的修订：

实施规则1.8对向非专业人士提供的自检IVD器械进行了更明确的界定。

新增了两个分类示例：钙黏蛋白自检设备被归类为Class C。

指尖血HIV抗体自检设备被归类为Class D。

规则5(c)的修订：

对标本容器和标本收集套件进行了更详细的分类定义，但与之前的框架相比，并没有显著变化。

规则6的修订：

用于检测甲型/乙型流感病毒的设备，其分类标准从“非大流行性”修改为“非高致病性”，意味着只有当这些病毒不具备高度致病性时，相关的IVD设备才适用这一规则。