1）适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求；

2）医疗器械通用指导原则（《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等）的相关要求；

3）同类产品的性能指标；

4）说明书宣称的功能（如软件功能、使用功能等）。