6月19日，广州市市场监督管理局发布《关于组织实施2024年度广州市医疗器械创新技术服务项目的通知》（以下简称《通知》），《通知》指出，该局已组织相关专业技术机构正式启动广州市医疗器械创新技术服务项目。具体事项如下：

经前期遴选，纳入《广州市市场监督管理局创新技术服务医疗器械生产企业名单（2024年）》的企业（简称《名单》，见下方附件图片），共包括广州红象医疗科技有限公司、广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司等98家企业，原则上每家企业自主选择不多于三个拟注册单元。

广州市医疗器械创新技术服务事项包括以下五种类型：

申请广州市医疗器械创新技术服务应提交《广州市医疗器械创新技术服务申请表》（简称《申请表》，见附件2）、《广州市医疗器械创新技术服务信息登记表》（简称《登记表》，见附件3）及产品相关资料。

《申请表》应以拟注册单元为单位单独填写并提交加盖公章后的扫描件电子版，《登记表》应提交可编辑的电子版原件。

试行期间采取线上邮件受理的形式，符合相关受理条件的企业，将《申请表》、《登记表》及产品相关资料以附件形式发送至gzamr_MD@163.com。邮件请统一以“年月日-企业名称简写-产品名称”的形式命名。受理单位自接收申请材料之日起3个工作日内对受理信息及资料进行核对，符合条件的予以受理并安排专人对接。

注1：2024年6月1日广州XX医疗科技有限公司的人工心脏瓣膜和经皮介入人工心脏瓣膜系统命名为“20240601-广州XX-人工心脏瓣膜、经皮介入人工心脏瓣膜系统”。

注2：在创新技术服务业务管理平台上线之前，暂时使用电子邮件申请方式。

专业技术服务由广州市黄埔区新药申报服务中心牵头、广州质量监督检测研究院、广东省药品监督管理局审评认证中心南沙服务站和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院配合承担。

技术专家遴选和调派由广东省医疗器械管理学会承担。

技术服务效果的跟踪及评估由国家药品监督管理局南方医药经济研究所承担。

• 联系人：杜妤慧/邢立镛/胡燕娴 

• 咨询电话：020–82101512或扫描下方二维码添加受理微信

1. 申请提交截止日期：2024年12月31日。

2. 广州市医疗器械创新技术服务不收取任何费用，涉及外部专家的经费由广州市市场监督管理局统一保障。

3. 广州市医疗器械创新技术服务在服务周期内服务次数不限，申请人可根据实际需求适时申请。

4. 为跟踪服务效果，请申请人在取得阶段性成果（如开展临床试验、进入创新/优先通道、获批上市、融资）及时反馈相关信息，并在获批上市后，按年度反馈年产值及营收，具体要求另行通知。

5. 《广州市市场监督管理局创新技术服务医疗器械生产企业名单（2024年）》实行动态管理，广州市市场监督管理局将适时组织遴选，对纳入《名单》的企业采取附条件选入/退出机制。遴选工作另行通知。

6. 部分技术服务需由外部专家提供，若有对专家回避及保密要求，请申请人及时向服务受理机构沟通提出。

7. 企业申请加入受理微信，可获取申报流程的相关咨询与指导。