第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等法规、规章和文件规定，结合我省工作实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于安徽省行政区域内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

第三条 安徽省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责组织全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作。受省药监局委托，安徽省药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查的组织实施。

第四条 注册申请人可以在注册体系核查资料中一并提交免于第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查申请表、注册申请人自检信息表（见附件）。 

第五条  省药监局对注册申报资料进行形式审查，申报材料齐全、符合法定形式的，应当自受理之日起1个工作日内移送审评查验中心。申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》。

第六条 审评查验中心应当自收到医疗器械注册申请材料之日起15个工作日内启动体系核查，在启动后30个工作日内完成注册体系核查工作。资料审查过程中需要注册申请人补正资料的，审评查验中心应当一次告知需要补正的全部内容，并出具《第二类医疗器械注册技术审评补正资料通知》。申请人补正资料的时间不计算在核查时限内。

第七条 审评查验中心开展注册体系核查时，按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

注册申请人开展自检的，还应当按照《医疗器械注册自检管理规定》对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第八条 注册体系核查可以采取现场检查、资料审核以及采用信息技术开展远程检查等方式开展。

第九条 审评查验中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，安排现场检查内容，避免重复检查；现场检查时应重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册体系核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

对于变更注册申请，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对注册质量管理体系进行核查的，应当组织开展注册体系核查。

第十条  审评查验中心在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3日，如3日仍不能完成检查的，可适当延长时间。

检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成。

必要时，现场检查可邀请有关专家参加。对于注册申请人开展自检的，检查时应当选派熟悉相关类别产品的检验人员参与检查。

第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论和向审评查验中心报告检查有关事项。

第十二条  现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、企业负责人和管理者代表等相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十五条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和管理者代表等相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况、企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

第十六条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复核”、“未通过检查”三种情况。

第十七条  审评查验中心应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，对现场检查结论为“整改后复核”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内完成整改，并一次性向审评查验中心提交整改报告，核查部门必要时可开展现场复查，整改报告或复查意见为符合要求的，核查结论为“整改后通过”。

未在规定时限内提交整改报告的，以及整改报告或复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过”。

第十八条  审评查验中心出具第二类医疗器械注册质量管理体系核查技术审核报告，核查结论分为“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”。

第十九条  申请受理后即视为注册申请人已按照相关要求建立质量管理体系，可随时接受注册体系核查。如因特殊情况确需延期检查的，可书面申请延期检查。注册申请人申请延期检查6个月后仍然拒绝接受注册体系核查的，核查结论为“未通过核查”。

第二十条  根据核查结果，审评查验中心提出第二类医疗器械准予或不予注册的审评建议，经省药监局审核确认后作出决定。

第二十一条  跨区域委托生产申请产品注册的，审评查验中心可以提请省药监局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。受托生产企业位于本省的，在生产许可证核发或生产许可证许可事项变更（增加生产范围）时进行生产质量管理体系核查。 

第二十二条  首次注册时注册体系核查与生产质量管理体系核查可依注册申请人申请合并开展。注册体系核查依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》出具建议结论，生产质量管理体系核查依据《医疗器械生产质量管理规范》出具建议结论。

合并检查中生产质量管理体系核查未通过的，申请人办理生产许可事项时应重新进行生产质量管理体系核查。注册申请人可以仅申请注册体系核查，生产质量管理体系核查在生产许可证核发或生产许可证许可事项变更（增加生产范围）时开展。

第二十三条  注册体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

第二十四条 本程序自发布之日起施行。《关于发布安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通告》（安徽省药品监督管理局通告2019年第4号）同时废止。