前段时间我们跟大家分享了《5大步骤，了解加拿大医疗器械注册流程》（戳此回顾☞加拿大注册流程），今天继续给大家带来一些细节讲解。我们都知道，加拿大注册有两个重要概念：MDL和MDEL，其中MDL是产品证书，MDEL是制造商/分销商/进口商企业本身的许可证。今天咱们就MDEL详细跟大家分享一下。
1）新申请：首次申请时需要。如果先前的MDEL被加拿大卫生部取消或牌照持有人取消后，又要恢复销售医疗仪器，也须走新申请程序。2）通知：获得MDEL后如机构名称及地址变动或与申请有关的机构代表的姓名、头衔和/或电话号码变动，需15个日历日向卫生部门发出通知。3）取消：如果未能在每个日历年的4月1日前提交年度许可证审核申请，或MDEL已经被暂停超过12个月，卫生部有权取消MDEL；如企业不再根据MDEL进行授权的活动，可申请取消。4）修正：如需更改未在通知范围内的MDEL信息，如改变医疗器械的活动或类别、场所和/或制造商名单等。
3）只通过持有MDEL的人进口或分销的Ⅰ类医疗仪器的制造商或只向最终消费者或用户销售其设备的Ⅰ类器械制造商；7）进口或销售受《医疗器械法规》第2、3条监管的器械包括定制器械；用于特殊访问的医疗器械和临床试验用医疗器械；8）根据《食品和药品法》第37条获得豁免的医疗器械出口商，即尽管在加拿大制造但不打算在加拿大销售使用的医疗器械；
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