1）临床试验应按照源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行，并与本标准一致；

2）在开始临床试验之前，应权衡可预见的风险和不便与针对个体受试者和社会的预期收益。仅在预期受益证明风险成立时 ，才应开始并继续进行临床试验；

3）人类受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑因素，并高于科学和社会的利益；

4）试验医疗器械可获得的非临床和临床信息应足以支持拟议的临床研究；

5）临床试验应具有科学依据，并在清晰详细的临床试验方案中进行描述；

6）应根据已获得伦理委员会事先批准意见的临床试验方案进行临床试验，并在适用时接受监管机构的批准；

7）给予受试者的医疗服务和代表受试者做出的医疗决定应始终是有资质的医疗保健专业人员的责任；

8）参与设计、执行、记录和报告临床试验的个人均应具有相关教育、培训经历和经验，才能执行其各自的任务；

9）在参加临床试验之前，应征得每个受试者的自由知情同意（注1：能存在一些例外）；

10）所有与临床试验有关的信息均应以能够准确报告、解释、监控、审核和验证的方式进行记录、处理和安全存储；

11）应尊重隐私和保密原则，保护可以识别受试者的记录的机密性；

12）试验医疗器械应按照基本原则进行设计、制造、处理和储存。必须按照批准的临床试验方案、研究者手册和生产企业的使用说明来使用（注2：基本原则可以在国家法规中进一步概述）；

13）必须实施具有确保临床试验各个方面质量的程序的系统。

1）临床试验方案（Clinical Investigation Plan，CIP）；

2）研究者手册（Investigator’s Brochure，IB）或等效的文件；

3）知情同意书和其它任何提供给受试者的书面材料；

4）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；

5）主要研究者简历的复印件以便于EC监管。

6）病例报告表（Case Report Forms，CRFs）样稿，包括CIP所需要的其它数据收集工具；

7）向受试者支付和补偿的相关文件；

8）临床试验协议和向研究机构或主要研究者提供的补偿；

9）关于研究者的任何与利益冲突相关的文件（包括财务状况）；

10）临床试验保险的证明文件；

11）申办者确认将职责和职能外包的信函；

12）临床试验机构团队其他成员的简历的复印件。