众所周知，生物学评价是医疗器械风险管理的一个重要组成部分，它应贯穿于医疗器械全生命周期，本期文章我们就来聊聊什么情形下需重新进行生物学评价。根据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，在下列任一情况下，应对材料或终产品重新进行生物学风险评定：
1）制造产品所用材料来源或技术规范的任何改变；
2）产品配方、工艺初包装或灭菌的任何改变；
3）制造商对有关贮存的说明或预期的任何改变，如货架期或运输；
4）产品预期用途的任何改变；
5）表明产品用于人体后出现了不良生物反应的任何证据。
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