近日，国家药监局器审中心在去年发布的征求意见稿基础上正式发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），我们将两个文件进行了对比，除了部分用词上的改动外，二者最大的区别在于产品注册相关资料应符合即将实施的新标的相关要求。
去年征求意见稿发布时，GB 9706.283-2022《医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》尚未发布，而如今这一标准已经发布，并将于2026年1月1日起实施，因此正式稿中提到了家庭环境使用的产品应符合GB 9706.283要求。
除此之外，有关医疗器械风险管理的行业标准YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》已经升级为国家标准GB/T 42062-2022，并即将于2023年11月1日起实施，因此正式稿中有关风险管理的内容，也提到了要参考新标准条款去评估。
我们将涉及到新标准的内容汇总如下：
强脉冲光治疗设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，可参考GB/T 42062的条款对每种可能涉及的危害识别评估，形成风险分析管理报告。 制造商应按照GB/T 42062中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。 家庭环境使用的产品应符合GB 9706.283《医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求，提供光辐射防护相应的研究资料。并注意，家庭环境使用产品的能量应有所限定，类别不高于GB 9706.283 规定的风险2类（中风险类）。 以上就是我们总结的《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》正式稿与征求意见稿的主要区别啦
信息来源：国家药监局器审中心
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