大家最近一定在关注电子申报这件事吧,11月1日起大部分由国家局受理的项目将实现全电子申报,再也不用带着沉重的纸质资料去行政大厅了,很开心吧?现在,网上申办事项越来越成为常态,也能节省大部分时间。这不,连药械组合产品属性界定也变成了网上申请,怎么回事呢,一起来看看吧:
既往属性界定结果
药械组合产品是由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册。
那么如何判定药械组合产品是以药品为主,还是医疗器械为主呢?
首先,药监局从2017年2月13日至今,共发布了12批药械组合产品属性界定结果。大家可以先根据它来判断。
申请属性界定方法
法规依据:2019年05月31日,药监局发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》(2019年第28号)
申请方式
申请人通过中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)网站(网址:http://www.nifdc.org.cn/),找到“医疗器械标准管理研究所”。
进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),找到“药械组合产品属性界定信息系统”。
点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”,登陆后即可填写《药械组合产品属性界定申请表》,并上传其他申请资料。
申请资料要求
一、药械组合产品属性界定申请表
二、支持性材料
1.产品描述
产品的名称、组成成分(所含成分剂量)、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。
2.作用机制
组合产品及各组成成分的作用机制,主要及次要作用方式,并提供相关的支持和验证性资料。
3.拟采用的使用说明书(或用户手册等)
4.组合产品各组成成分来源
5.申请人属性界定意见及论证资料
组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料,对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。
6.相关产品的描述及监管情况
明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市,简要介绍该产品结构、组成(含量)、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请,应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。
7.其他与产品属性确定有关的资料
在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章,扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。
申请状态和结果查询
申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。